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    <subfield code="a">MediPharm: tratado de medicina farmac&#xE9;utica / </subfield>
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    <subfield code="a">Madrid, Espa&#xF1;a : </subfield>
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    <subfield code="a">xxii, 831 p&#xE1;ginas ;</subfield>
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    <subfield code="a"> Tabla de contenidos
Tramitaci&#xF3;n y concesi&#xF3;n de una patente farmac&#xE9;utica
INTRODUCCI&#xD3;N 	
La medicina farmac&#xE9;utica en el mundo 	
Honorio Silva y Herman Lahon 	
Definici&#xF3;n 	
Historia y evoluci&#xF3;n de la medicina farmac&#xE9;utica 	
La medicina farmac&#xE9;utica como una especialidad m&#xE9;dica 	
Formaci&#xF3;n y certificaci&#xF3;n en medicina farmac&#xE9;utica 	
Iniciativas en otros pa&#xED;ses 	
Publicaciones en medicina farmac&#xE9;utica 	
Futuro de la medicina farmac&#xE9;utica 	
	
SECCI&#xD3;N I 	
El medicamento y la industria farmac&#xE9;utica 	
	
CAP&#xCD;TULO 1 	
El medicamento y su entorno legal 	
Jos&#xE9; M&#xAA; Mart&#xED;n del Castillo 	
	
Marco legal del medicamento en la UE 	
Marco legal del medicamento en Espa&#xF1;a 	
	
CAP&#xCD;TULO 2 	
La industria farmac&#xE9;utica en Espa&#xF1;a 	
Humberto Arn&#xE9;s Corellano y Pedro Luis S&#xE1;nchez Garc&#xED;a 	
	
Introducci&#xF3;n 	
Estructura de la industria farmac&#xE9;utica espa&#xF1;ola 	
Intervenci&#xF3;n p&#xFA;blica en la industria farmac&#xE9;utica 	
El mercado del medicamento en Espa&#xF1;a Conclusiones 	
	
CAP&#xCD;TULO 3 	
El sistema de patentes. Patentes de productos farmac&#xE9;uticos 	
Mar&#xED;a Teresa Zamorano Romero y Nuria Garc&#xED;a Garc&#xED;a 	
	
Marco legal de la investigaci&#xF3;n: el derecho de patentes 	
Las patentes en Espa&#xF1;a. El caso de las patentes qu&#xED;mico-farmac&#xE9;uticas 	
Convenios internacionales en materia de patentes 	
La patente farmac&#xE9;utica y su especial problem&#xE1;tica 	
	
CAP&#xCD;TULO 4 	
Responsabilidad social 	
Fernando Mugarza 	
	
Introducci&#xF3;n 	
&#xBF;Qu&#xE9; es la RSC? 	
La empresa responsable: una visi&#xF3;n de la gesti&#xF3;n Los componentes de la RSC 	
Informe For&#xE9;tica 2008 	
Retos de la RSC en el sector sanitario 	
La RSC y el sector farmac&#xE9;utico 	
	
SECCI&#xD3;N II 	
Conceptos b&#xE1;sicos en farmacolog&#xED;a, gal&#xE9;nica y toxicolog&#xED;a 	
	
CAP&#xCD;TULO 5 	
Mecanismos generales de acci&#xF3;n de los f&#xE1;rmacos 	
Cecilia &#xC1;lamo Gonz&#xE1;lez, Francisco Zaragoz&#xE1; Garc&#xED;a y Manuel Ibarra 	
	
Introducci&#xF3;n 	
Mecanismos de acci&#xF3;n inespec&#xED;ficos 	
Mecanismos de acci&#xF3;n espec&#xED;ficos 	
Conclusiones 	
	
CAP&#xCD;TULO 6 	
Farmacocin&#xE9;tica: absorci&#xF3;n, distribuci&#xF3;n y eliminaci&#xF3;n 	
Rosario Calvo D&#xFA;o, Elena Su&#xE1;rez Gonz&#xE1;lez, M&#xF3;nica Rodr&#xED;guez Calvo y Nerea Leal Eguiluz 	
	
Introducci&#xF3;n 	
Procesos que afectan la relaci&#xF3;n dosis-concentraci&#xF3;n plasm&#xE1;tica en el organismo. 	
Procesos farmacocin&#xE9;ticos 	
Modelos farmacocin&#xE9;ticos 	
Modelos m&#xE1;s complejos 	
An&#xE1;lisis farmacocin&#xE9;tico poblacional 	
	
CAP&#xCD;TULO 7 	
Factores fisiol&#xF3;gicos que condicionan la respuesta a los f&#xE1;rmacos 	
Bel&#xE9;n S&#xE1;daba D&#xED;az de Rada y Jes&#xFA;s Honorato P&#xE9;rez 	
	
Introducci&#xF3;n 	
Edad 	
F&#xE1;rmacos durante el embarazo 	
Polimorfismos gen&#xE9;ticos 	
Otros factores fisiol&#xF3;gicos que condicionan la respuesta a f&#xE1;rmacos 	
	
CAP&#xCD;TULO 8 	
Factores patol&#xF3;gicos que condicionan la respuesta a los f&#xE1;rmacos 	
Mar&#xED;a de los &#xC1;ngeles Pena Pardo 	
	
Introducci&#xF3;n 	
Alteraciones en la respuesta farmacol&#xF3;gica inducidas por enfermedades 	
Conclusi&#xF3;n 	
	
CAP&#xCD;TULO 9 	
Conceptos b&#xE1;sicos de farmacia gal&#xE9;nica 	
Mar&#xED;a del Rosario Aberturas Ramos y Jes&#xFA;s Molpeceres Garc&#xED;a del Pozo 	
	
Concepto de farmacia gal&#xE9;nica 	
Preformulaci&#xF3;n y desarrollo gal&#xE9;nico Operaciones b&#xE1;sicas 	
Sistemas farmac&#xE9;uticos 	
Formas farmac&#xE9;uticas 	
La calidad de las formas farmac&#xE9;uticas 	
	
CAP&#xCD;TULO 10 	
Formas farmac&#xE9;uticas innovadoras y formas de liberaci&#xF3;n sostenida 	
Antonio M. Rabasco &#xC1;lvarez y Mar&#xED;a Luisa Gonz&#xE1;lez Rodr&#xED;guez 	
	
Administraci&#xF3;n de medicamentos 	
Importancia de la forma farmac&#xE9;utica 	
LADMER 	
Nuevos sistemas de administraci&#xF3;n de medicamentos 	
Estrategias y sistemas que modulan la liberaci&#xF3;n del f&#xE1;rmaco 	
Estrategias y sistemas que modulan la distribuci&#xF3;n del f&#xE1;rmaco en el organismo 	
Conclusi&#xF3;n 	
	
CAP&#xCD;TULO 11 	
An&#xE1;lisis y control de medicamentos 	
Su trascendencia en el ciclo de vida de un f&#xE1;rmaco 	
Fidel Ortega Ort&#xED;z de Apodaca y Benito del Castillo Garc&#xED;a 	
	
Introducci&#xF3;n Ensayos y an&#xE1;lisis 	
Caracter&#xED;sticas del medicamento 	
Especificaciones del medicamento 	
An&#xE1;lisis de medicamentos y control de calidad 	
An&#xE1;lisis de medicamentos en fluidos biol&#xF3;gicos 	
	
CAP&#xCD;TULO 12 	
Toxicolog&#xED;a general, b&#xE1;sica y cl&#xED;nica del medicamento 	
Antonio Due&#xF1;as Laita y Jos&#xE9; Luis P&#xE9;rez Castrill&#xF3;n 	
	
Conceptos y definiciones 	
Clasificaci&#xF3;n de los t&#xF3;xicos y las intoxicaciones 	
Principales ramas de la toxicolog&#xED;a 	
Toxicodinamia: mecanismos generales de acci&#xF3;n de los t&#xF3;xicos 	
&#xD3;rganos y funciones diana de los t&#xF3;xicos 	
Toxicolog&#xED;a cl&#xED;nica: epidemiolog&#xED;a de las intoxicaciones agudas 	
Historia cl&#xED;nica del paciente intoxicado 	
Manifestaciones cl&#xED;nicas 	
Diagn&#xF3;stico y valoraci&#xF3;n cl&#xED;nica del intoxicado 	
Tratamiento m&#xE9;dico de las intoxicaciones agudas 	
Prevenci&#xF3;n de las intoxicaciones agudas 	
Aspectos legales de las intoxicaciones agudas 	
	
SECCI&#xD3;N III 	
Desarrollo cl&#xED;nico de medicamentos 	
	
CAP&#xCD;TULO 13 	
Estructuras estables de investigaci&#xF3;n cooperativa sanitaria 	
Francisco Gracia Navarro, Joaqu&#xED;n Arenas Barbero y Valent&#xED;n Ce&#xF1;a Callejo 	
	
Redes de investigaci&#xF3;n cooperativa sanitaria 	
Centros de investigaci&#xF3;n biom&#xE9;dica en red (CIBER) 	
La financiaci&#xF3;n de las estructuras de investigaci&#xF3;n en redVentajas para el sector productivo y la sociedad 	
Conclusi&#xF3;n 	
	
CAP&#xCD;TULO 14 	
Ciclo de vida de los medicamentos 	
Proceso de desarrollo de un nuevo f&#xE1;rmaco: fases precl&#xED;nica y cl&#xED;nica 	
Gonzalo Hern&#xE1;ndez Herrero 	
	
Introducci&#xF3;n Descubrimiento y desarrollo de un medicamento innovador 	
Descubrimiento y desarrollo precl&#xED;nico de un nuevo f&#xE1;rmaco 	
Desarrollo cl&#xED;nico de un medicamento en investigaci&#xF3;n 	
Desarrollo y acceso de la innovaci&#xF3;n terap&#xE9;utica 	
Extensi&#xF3;n del ciclo de vida de un medicamento 	
	
CAP&#xCD;TULO 15 	
&#xC9;tica en la investigaci&#xF3;n cl&#xED;nica 	
Ana M. Peir&#xF3; 	
	
CAP&#xCD;TULO 16 	
Regulaci&#xF3;n europea y nacional en investigaci&#xF3;n cl&#xED;nica 	
Igor Mart&#xED;nez S&#xE1;nchez y Gonzalo Hern&#xE1;ndez Herrero 	
	
Normativa legal internacional 	
Normativa legal nacional 	
Normas &#xE9;ticas internacionales 	
Normas &#xE9;ticas. Protecci&#xF3;n de datos y autonom&#xED;a del paciente 	
Conclusiones 	
	
CAP&#xCD;TULO 17 	
El ensayo cl&#xED;nico y sus tipos 	
Jorge Gonz&#xE1;lez Esteban 	
	
Los ensayos cl&#xED;nicos 	
Ensayos cl&#xED;nicos 	
	
CAP&#xCD;TULO 18 	
Documentos esenciales para el desarrollo de un ensayo cl&#xED;nico 	
Protocolo, cuaderno de recogida de datos y hoja de informaci&#xF3;n al paciente 	
Teresa Hernando Mart&#xED;n y Fernando Rico-Villademoros 	
	
Protocolo de ensayo cl&#xED;nico 	
Cuaderno de recogida de datos 	
Hoja de informaci&#xF3;n al paciente y consentimiento informado 	
	
CAP&#xCD;TULO 19 	
Unidades de fase I 	
Jes&#xFA;s Fr&#xED;as Iniesta, Antonio J. Careas Sansuan y Pedro Guerra L&#xF3;pez 	
	
Introducci&#xF3;n Antecedentes y documentos de referencia 	
Funciones que se desarrollan en una unidad de fase I 	
Cualificaci&#xF3;n, experiencia del personal deuna unidad de fase 1, responsabilidades y funciones 	
Instalaciones y equipamiento del centro 	
Reclutamiento y selecci&#xF3;n de los participantes 	
Medidas de seguridad para los sujetos participantes en ensayos cl&#xED;nicos 	
Normas de buena pr&#xE1;ctica cl&#xED;nica y procedimientos normalizados de trabajo (PNT) 	
Otros aspectos relacionados con las unidades de fase I 	
	
CAP&#xCD;TULO 20 	
Proyectos de investigaci&#xF3;n en atenci&#xF3;n primaria 	
Ernest Vinyoles Bargall&#xF3;, Concepci&#xF3; Violan i Fors y Bonaventura Bol&#xED;bar Ribas 	
	
Introducci&#xF3;n 	
Caracter&#xED;sticas de la investigaci&#xF3;n en atenci&#xF3;n primaria 	
Situaci&#xF3;n de la investigaci&#xF3;n en atenci&#xF3;n primaria en Espa&#xF1;a 	
Aspectos organizativos de la investigaci&#xF3;n 	
Redes de investigaci&#xF3;n en atenci&#xF3;n primaria 	
Perspectivas de futuro 	
	
CAP&#xCD;TULO 21 	
Investigaci&#xF3;n cl&#xED;nica en oncolog&#xED;a m&#xE9;dica 	
Jos&#xE9; &#xC1;ngel Garc&#xED;a-S&#xE1;enz, Coralia Bueno Mu&#xED;&#xF1;o y Eduardo D&#xED;az-Rubio 	
	
Situaci&#xF3;n actual de la investigaci&#xF3;n oncol&#xF3;gica 	
Desarrollo cl&#xED;nico de los f&#xE1;rmacos antineopl&#xE1;sicos 	
El ensayo cl&#xED;nico 	
Futuro inmediatodel desarrollo cl&#xED;nico de los f&#xE1;rmacos antitumorales: oncofarmacogen&#xF3;mica 	
	
CAP&#xCD;TULO 22 	
Investigaci&#xF3;n cl&#xED;nica con productos biotecnol&#xF3;gicos y sanitarios 	
Jorge Quiroga Vila, Bruno Sangro G&#xF3;rnez-Acebo, Juan Ruiz Echeverr&#xED;a y Mat&#xED;as A. &#xC1;vila Zaragoz&#xE1; 	
	
Introducci&#xF3;n 	
Evaluaci&#xF3;n del potencial terap&#xFFFD;&#xFFFD;utico del factor de crecimiento semejante a la insulina tipo I (IGF-I) recombinante en la cirrosis hep&#xE1;tica 	
Evaluaci&#xF3;n del potencial terap&#xE9;utico de la interleucina 12 (IL-12) en el tratamiento del c&#xE1;ncer: terapia g&#xE9;nica del c&#xE1;ncer 	
Evaluaci&#xF3;n del potencial de un p&#xE9;ptido inhibidor del factor de crecimiento transformante beta 1 (TGF-Beta1) como agente inhibidor de la reestenosis postangioplastia coronaria transluminal percut&#xE1;nea con stents 	
	
CAP&#xCD;TULO 23 	
Investigaci&#xF3;n cl&#xED;nica en pediatr&#xED;a 	
Mar&#xED;a Asunci&#xF3;n Peir&#xE9; Garc&#xED;a 	
	
Introducci&#xF3;n 	
Farmacolog&#xED;a cl&#xED;nica pedi&#xE1;trica 	
Aspectos &#xE9;ticos en investigaci&#xF3;n pedi&#xE1;trica 	
Marco legal de la realizaci&#xF3;n de ensayos cl&#xED;nicos pedi&#xE1;tricos 	
Metodolog&#xED;a del ensayo cl&#xED;nico pedi&#xE1;trico 	
Tipos de ensayos cl&#xED;nicos pedi&#xE1;tricos 	
Conclusi&#xF3;n 	
	
CAP&#xCD;TULO 24 	
Gen&#xE9;tica e investigaci&#xF3;n cl&#xED;nica con f&#xE1;rmacos 	
Galo Peralta Fern&#xE1;ndez, M&#xAA; Blanca S&#xE1;nchez Santiago y &#xC1;frica Mediavilla Mart&#xED;nez 	
	
Farmacogen&#xE9;tica: bases biol&#xF3;gicas 	
Variaciones gen&#xE9;ticas en la respuesta 	
Farmacogen&#xE9;tica: aplicaciones e implicaciones 	
Farmacogen&#xE9;tica y fases en el desarrollo cl&#xED;nico de f&#xE1;rmacos 	
Farmacogen&#xE9;tica. Regulaci&#xF3;n 	
Farmacogen&#xE9;tica: consideraciones &#xE9;ticas 	
Conclusiones 	
	
CAP&#xCD;TULO 25 	
Estudios observacionales con medicamentos 	
Fernando Rico-Villademoros y Elena Pita Calandre 	
	
Introducci&#xF3;n 	
&#xBF;Qu&#xE9; es un estudio observacional con medicamentos (EOM)? 	
&#xBF;Son necesarios los EOM? 	
Los EOM de acuerdo con sus objetivos 	
Los EOM seg&#xFA;n su dise&#xF1;o 	
Las fuentes de informaci&#xF3;n en los EOM 	
Limitaciones de los EOM Aspectos &#xE9;ticos de los EOM 	
Comunicaci&#xF3;n y publicaci&#xF3;n de los EOM 	
Regulaci&#xF3;n de los EOM en Espa&#xF1;a 	
Conclusi&#xF3;n 	
	
SECCI&#xD3;N IV 	
Gesti&#xF3;n de ensayos cl&#xED;nicos 	
	
CAP&#xCD;TULO 26 	
El promotor, el investigador y el paciente 	
Jos&#xE9; Ramos Melego y Susana Hern&#xE1;ndez Potenciano 	
	
El promotor, el investigador y el paciente: &#xAB;Responsabilidades, personal implicado, manual del investigador, requisitos, recursos y selecci&#xF3;n&#xBB; 	
Hoja de informaci&#xF3;n, consentimiento informado, reclutamiento. Exenciones (walvers) 	
	
CAP&#xCD;TULO 27 	
Proceso de autorizaci&#xF3;n de un ensayo cl&#xED;nico 	
Maite Gonz&#xE1;lez Martel y Teresa Hernando Mart&#xED;n 	
	
Normativa que regula los ensayos cl&#xED;nicos 	
Comit&#xE9;s &#xE9;ticos de investigaci&#xF3;n cl&#xED;nica 	
Agencia espa&#xF1;ola del medicamento 	
Tramitaci&#xF3;n de modificaciones de ensayos cl&#xED;nicos 	
Procedimientos especiales 	
	
CAP&#xCD;TULO 28 	
Comit&#xE9; &#xC9;tico de Investigaci&#xF3;n Cl&#xED;nica: evaluaci&#xF3;n del protocolo 	
Francisco Abad Santos, Jes&#xFA;s Novalbos Reina y Esther Mart&#xED;nez Sancho 	
	
Introducci&#xF3;n 	
Historia 	
Funciones y responsabilidades del CEIC 	
Composici&#xF3;n, estructura y acreditaci&#xF3;n del CEIC 	
Evaluaci&#xF3;n del protocolo 	
Funcionamiento actual de los CEIC en Espa&#xF1;a 	
Conclusi&#xF3;n y repercusiones del funcionamiento de los CEIC 	
Addenda 	
	
CAP&#xCD;TULO 29 	
Fundaciones para la investigaci&#xF3;n biom&#xE9;dica en los hospitales espa&#xF1;oles 	
Juan Rod&#xE9;s i Teixidor y Antoni Trilla Garc&#xED;a 	
	
La investigaci&#xF3;n biom&#xE9;dica: conceptos b&#xE1;sicos 	
Los hospitales y las unidades deinvestigaci&#xF3;n 	
La investigaci&#xF3;n en el Hospital Cl&#xED;nic de Barcelona: un posible ejemplo 	
Evaluaci&#xF3;n de los resultados de la investigaci&#xF3;n 	
	
CAP&#xCD;TULO 30 	
Procedimientos Operativos Est&#xE1;ndar (SOP) 	
M&#xAA; Dolores Briones y Miguel &#xC1;ngel Salceda Iglesias 	
	
Introducci&#xF3;n 	
Preparaci&#xF3;n de los PNT 	
Estructura del Departamento de Garant&#xED;a de Calidad 	
Conclusiones 	
	
CAP&#xCD;TULO 31 	
Monitorizaci&#xF3;n del ensayo cl&#xED;nico 	
Virginia Morales P&#xE9;rez 	
	
Visita preestudio 	
Reuni&#xF3;n de investigadores 	
Visita de inicio 	
Gu&#xED;as de monitorizaci&#xF3;n 	
Visita de monitorizaci&#xF3;n 	
Visita de cierre 	
Conclusiones 	
	
CAP&#xCD;TULO 32 	
Gesti&#xF3;n del medicamento en ensayo cl&#xED;nico 	
Cecilia Mart&#xED;nez Fern&#xE1;ndez-Llamazares, Teresa Requena Caturla y Mar&#xED;a Sanjurjo S&#xE1;ez 	
	
Introducci&#xF3;n 	
Aspectos legislativos que regulan la investigaci&#xF3;n cl&#xED;nica con medicamentos 	
Recomendaciones para la gesti&#xF3;n de muestras de ensayo cl&#xED;nicos en los servicios de farmacia hospitalaria
Gesti&#xF3;n de la calidad. 	
	
CAP&#xCD;TULO 33 	
Documentaci&#xF3;n y archivo del ensayo 	
Amparo Alemany Pozuelo, Jaume Mora Graupera y Roser de Castellar Sans&#xF3; 	
	
Introducci&#xF3;n 	
Archivo del ensayo cl&#xED;nico 	
Aplicaci&#xF3;n de la ley de protecci&#xF3;n de datos de car&#xE1;cter personal en las hojas de informaci&#xF3;n al paciente y consentimiento informado 	
Contratos y acuerdos financieros 	
	
CAP&#xCD;TULO 34 	
Nuevas tecnolog&#xED;as en investigaci&#xF3;n cl&#xED;nica: etrials 	
Albert Am&#xF3; Palau, Joaqu&#xED;n Campbell Cruz y Jordi Plaja Portell 	
	
Introducci&#xF3;n 	
&#xBF;Qu&#xE9; es un etrial? 	
Tipos de etrials 	
Impacto en la calidad 	
Impacto en el control y el seguimiento 	
Impacto econ&#xF3;mico 	
Impacto en innovaci&#xF3;n 	
&#xBF;Por qu&#xE9; todav&#xED;a existen estudios en papel? 	
Conclusiones 	
	
CAP&#xCD;TULO 35 	
Gesti&#xF3;n del ensayo cl&#xED;nico (Study Management) 	
M&#xE9;tricas en investigaci&#xF3;n cl&#xED;nica 	
Estrella Soriano P&#xE9;rez y Marta Puig 	
	
Introducci&#xF3;n 	
Planificaci&#xF3;n del estudio 	
Actividades de gesti&#xF3;n del estudio 	
M&#xE9;tricas en investigaci&#xF3;n cl&#xED;nica 	
Conclusi&#xF3;n 	
	
CAP&#xCD;TULO 36 	
Auditor&#xED;as de buena pr&#xE1;ctica cl&#xED;nica 	
Bel&#xE9;n Sopes&#xE9;n Veramendi 	
	
Introducci&#xF3;n 	
Concepto y definici&#xF3;n de auditor&#xED;a e inspecci&#xF3;n 	
Tipos de auditor&#xED;a y procedimiento de actuaci&#xF3;n 	
Caso pr&#xE1;ctico 	
Recomendaciones para el auditado.. 	
Equipo auditor: competencia y evaluaci&#xF3;n de los auditores 	
Conclusiones 	
	
CAP&#xCD;TULO 37 	
Gesti&#xF3;n de datos cl&#xED;nicos 	
Josep M. Sol Mauri, Irune Quevedo Regu&#xE9; y Anna Salva Ribas 	
	
Introducci&#xF3;n 	
El plan de gesti&#xF3;n de datos Inicio del estudio 	
Introducci&#xF3;n de datos 	
Datos de laboratorio y otros datos externos 	
Revisi&#xF3;n de los datos: manejo de las discrepancias 	
Reconciliaci&#xF3;n de acontecimientos adversos graves 	
Codificaci&#xF3;n de los t&#xE9;rminos comunicados 	
Cierre del estudio 	
	
CAP&#xCD;TULO 38 	
Estad&#xED;stica aplicada a la investigaci&#xF3;n cl&#xED;nica 	
M&#xAA; Rosario L&#xF3;pez Gim&#xE9;nez 	
	
Introducci&#xF3;n 	
Conceptualizaci&#xF3;n de la estad&#xED;stica como m&#xE9;todo cient&#xED;fico 	
La estad&#xED;stica en la investigaci&#xF3;n m&#xE9;dica 	
Contenido del m&#xE9;todo estad&#xED;stico Gu&#xED;a pr&#xE1;ctica. 	
	
CAP&#xCD;TULO 39 	
Comunicaci&#xF3;n cient&#xED;fica: c&#xF3;mo escribir un art&#xED;culo cient&#xED;fico 	
Alberto Porras Chavarino 	
	
Comunicaci&#xF3;n cient&#xED;fica: por qu&#xE9; publicar 	
C&#xF3;mo presentar una comunicaci&#xF3;n a un congreso 	
C&#xF3;mo redactar un art&#xED;culo cient&#xED;fico 	
Gu&#xED;as de buena pr&#xE1;ctica de publicaci&#xF3;n 	
Conclusi&#xF3;n 	
	
SECCI&#xD3;N V 	
Comercializaci&#xF3;n de un medicamento: registro, farmacoeconom&#xED;a y farmacovigilancia 	
	
CAP&#xCD;TULO 40 	
Estructura y funciones en registro de un medicamento de las agencias regulatorias (FDA, EMEA Y AEMPS) 	
Teresa Mill&#xE1;n Rusillo 	
	
La agencia de alimentos y medicamentos (FDA) 	
La agencia europea de medicamentos (EMEA) 	
La agencia espa&#xF1;ola de medicamentos y productos sanitarios 	
	
CAP&#xCD;TULO 41 	
El registro de un nuevo medicamento en Europa 	
Eldossier de registro y el PEI. Proceso regulatorio poscomercializaci&#xF3;n. 	
Informaci&#xF3;n del medicamento (manual de investigador, ficha t&#xE9;cnica y prospecto) 	
Marco Antonio Moreno Santurino 	
	
Introducci&#xF3;n 	
Procedimientos europeos de registro de medicamentos 	
El dossier de registro y el PEI 	
Actividades regulatorias poscomercializaci&#xF3;n 	
Informaci&#xF3;n del medicamento (Manual del investigador, ficha t&#xE9;cnica y prospecto) . 	
	
CAP&#xCD;TULO 42 	
Elaboraci&#xF3;n de informes de experto 	
Laura Oliveira Santa mar&#xED;a y Antonio L&#xF3;pez Navas 	
	
Introducci&#xF3;n y marco legislativo 	
Documento t&#xE9;cnico com&#xFA;n o common technical document (CTD) 	
Informes de experto Conclusi&#xF3;n. 	
	
CAP&#xCD;TULO 43 	
Medicamentos de prescripci&#xF3;n 	
Tipos y condiciones de reembolso 	
Carlos Raposo Sim&#xF3;n 	
	
Grupo terap&#xE9;utico 	
C&#xF3;digo nacional 	
Dispensaci&#xF3;n 	
Receta m&#xE9;dica 	
Obligaciones delfarmac&#xE9;utico respecto a la receta m&#xE9;dica 	
Tipos de medicamentos bajo la perspectiva de la receta m&#xE9;dica 	
N&#xFA;mero de medicamentos y ejemplares por receta 	
Sustituciones 	
Normas de dispensaci&#xF3;n por grupos de medicamentos 	
Condiciones de conservaci&#xF3;n de la presentaci&#xF3;n 	
Caracter&#xED;sticas especiales de control del tratamiento 	
Caracter&#xED;sticas administrativas y de financiaci&#xF3;n p&#xFA;blica 	
Otros tipos de medicamentos 	
Tipo de envase 	
Precios de referencia 	
Dispensaci&#xF3;n de productos que requieren controles especiales (visado de inspecci&#xF3;n o validaci&#xF3;n sanitaria) previos a su dispensaci&#xF3;n 	
Aportaci&#xF3;n del beneficiario 	
Conciertos con entidades a nivel nacional (ISFAS, MUGEJU, MUFACE) 	
Conciertos con otras entidades &#xAB;seguro libre&#xBB; y &#xAB;mutuas de accidentes de trabajo&#xBB; 	
Alimentos para usos m&#xE9;dicos especiales: dietoter&#xE1;picos complejos y alimentos 	
de nutrici&#xF3;n enteral 	
Productos diet&#xE9;ticos financiables 	
Medicamentos veterinarios 	
	
CAP&#xCD;TULO 44 	
Medicamentos hu&#xE9;rfanos 	
Santiago Cu&#xE9;llar Rodr&#xED;guez 	
	
Enfermedades raras 	
Enfermedadesraras y gen&#xE9;tica 	
Descripci&#xF3;n de los medicamentos hu&#xE9;rfanos autorizados en la Uni&#xF3;n Europea 	
	
CAP&#xCD;TULO 45 	
Medicamentos gen&#xE9;ricos 	
Requisitos para su comercializaci&#xF3;n 	
Marco Antonio Moreno Santurino 	
	
Definici&#xF3;n de medicamento gen&#xE9;rico 	
Patente y exclusividad de datos: aplicaci&#xF3;n a la comercializaci&#xF3;n de EFG 	
Consideraciones respecto al medicamento de referencia 	
Dossier de registro de un medicamento gen&#xE9;rico 	
Ficha t&#xE9;cnica de los medicamentos gen&#xE9;ricos 	
Procedimientos de registro para medicamentos gen&#xE9;ricos 	
Conjuntos homog&#xE9;neos, precias de referencia y normas de dispensaci&#xF3;n Medicamentos biosimilares 	
	
CAP&#xCD;TULO 46 	
Medicamentos de consejo farmac&#xE9;utico: EFP y OTC 	
Rafael Garc&#xED;a Guti&#xE9;rrez 	
	
Introducci&#xF3;n 	
La publicidad de las especialidades farmac&#xE9;uticas publicitarias 	
Pantalla azul 	
Prospectos 	
Consejo farmac&#xE9;utico 	
Contribuci&#xF3;n al sistema nacional de salud 	
Educaci&#xF3;n sanitaria 	
Dec&#xE1;logo del autocuidado responsable de la salud 	
	
CAP&#xCD;TULO 47 	
Investigaci&#xF3;n de resultados en salud y farmacoeconom&#xED;a 	
Principios y pr&#xE1;ctica 	
Javier Soto &#xC1;lvarez, Almudena del Castillo S&#xE1;iz, Jaime Fern&#xE1;ndez de Bobadilla y Javier Rejas Guti&#xE9;rrez 	
	
Introducci&#xF3;n 	
Investigaci&#xF3;n de resultados en salud: concepto, objetivos y aplicaciones pr&#xE1;cticas 	
Farmacoeconom&#xED;a: objetivo y funciones 	
Tipos de estudios farmacoecon&#xF3;micos 	
Estandarizaci&#xF3;n y recomendaciones para el dise&#xF1;o y la elaboraci&#xF3;n de estudios farmacoecon&#xF3;micos 	
Dise&#xF1;os metodol&#xF3;gicos disponibles para la realizaci&#xF3;n de los estudios farmacoecon&#xF3;micos 	
Modelos farmacoecon&#xF3;micos: concepto, tipos y aplicaciones 	
Interpretaci&#xF3;n de los estudios farmacoecon&#xF3;micos 	
Manejo de la incertidumbre en los an&#xE1;lisis farmacoecon&#xF3;micos 	
Medidas de salud percibidas por el paciente: calidad de vida y satisfacci&#xF3;n con el tratamiento 	
Interpretaci&#xF3;n de los resultados percibidos por los pacientes 	
	
CAP&#xCD;TULO 48 	
Documentaci&#xF3;n y proceso de autorizaci&#xF3;n del precio y reembolso de un medicamento 	
La fijaci&#xF3;n del precio y la financiaci&#xF3;n de los medicamentos 	
Vicente Hern&#xE1;ndez V&#xE1;zquez 	
	
Normativa comunitaria 	
Normativa espa&#xF1;ola en materia de fijaci&#xF3;n de precios de los medicamento 	
Procedimiento para la obtenci&#xF3;n del precio y financiaci&#xF3;n de un medicamento 	
Procedimiento para la revisi&#xF3;n del precio y financiaci&#xF3;n de un medicamento 	
Criterios de financiaci&#xF3;n de los medicamentos en Espa&#xF1;a 	
Criterios de fijaci&#xF3;n del precio de los medicamentos en Espa&#xF1;a 	
C&#xE1;lculo del Precio de Venta del Almac&#xE9;n y del Precio de Venta al P&#xFA;blico 	
	
CAP&#xCD;TULO 49 	
Selecci&#xF3;n y financiaci&#xF3;n de medicamentos 	
M&#xAA; &#xC1;ngeles de Marino G&#xF3;mez-Sandoval y Nieves Mart&#xED;n Sobrino 	
	
Introducci&#xF3;n 	
Marco econ&#xF3;mico del consumo de medicamentos 	
Competencias en materia farmac&#xE9;utica 	
Autorizaci&#xF3;n de los medicamentos 	
Fijaci&#xF3;n del precio de los medicamentos 	
Sistemas y medidas de financiaci&#xF3;n 	
Financiaci&#xF3;n de medicamentos en Espa&#xF1;a 	
	
CAP&#xCD;TULO 50 	
La farmacovigilancia en Espa&#xF1;a 	
Historia, organizaci&#xF3;n y resultados 	
Francisco J. de Abajo Iglesias, Mariano Madurga Sanz, Alfonso Rodr&#xED;guez Pascual, Gloria Mart&#xED;n-Serrano Garc&#xED;a y Miguel A. Maci&#xE1; Mart&#xED;nez 	
	
Introducci&#xF3;n: las cuatro generaciones de progreso de la farmacovigilancia 	
Concepto y marco operativo de la farmacovigilancia 	
Base legal de la farmacovigilancia en Espa&#xF1;a 	
El Sistema Espa&#xF1;ol de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano 	
Comit&#xE9; de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano 	
Gesti&#xF3;n de riesgos en farmacovigilancia 	
Colaboraci&#xF3;n internacional 	
Los nuevos desaf&#xED;os: hacia una farmacovigilancia proactiva y una efectiva gesti&#xF3;n de riesgos 	
Conclusi&#xF3;n 	
	
CAP&#xCD;TULO 51 	
Seguridad de un medicamento 	
Entorno legal y regulatorio 	
Juan Ramon Castillo Ferrando 	
	
Normativa reguladora sobre aspectos de toxicidad precl&#xED;nicos 	
Normativa reguladora de los f&#xE1;rmacos en desarrollo cl&#xED;nico precomercializaci&#xF3;n 	
Normativa reguladora sobre seguridad de los medicamentos en el per&#xED;odo poscomercializaci&#xF3;n 	
	
CAP&#xCD;TULO 52 	
Interacciones farmacol&#xF3;gicas 	
Emilio Garc&#xED;a Quetglas y Jos&#xE9; Ram&#xF3;n Azanza Perea 	
	
Concepto de interacci&#xF3;n farmacol&#xF3;gica 	
Incidencia de las interacciones farmacol&#xF3;gicas 	
Tipos y mecanismos de interacciones farmacol&#xF3;gicas 	
Interacciones de relevancia cl&#xED;nica 	
Conclusiones 	
	
CAP&#xCD;TULO 53 	
Farmacoepidemiolog&#xED;a 	
La epidemiolog&#xED;a aplicada a la seguridad y gesti&#xF3;n de medicamentos y al desarrollo farmac&#xE9;utico 	
S. P&#xE9;rez-Gutthann, L. A. Garc&#xED;a Rodr&#xED;guez, Francisco J. de Abajo Iglesias, 	
C. Varas-Lorenzo, L. Guti&#xE9;rrez Cornejo y J. Castellsague 	
	
Definiciones y conceptos epidemia l&#xF3;gicos 	
Contribuciones de la epidemiolog&#xED;a a la investigaci&#xF3;n farmac&#xE9;utica 	
Estado actual de la farmacoepidemiolog&#xED;a 	
&#xC1;reas especiales 	
Estudios farmacoepidemiol&#xF3;gicos en Europa y Espa&#xF1;a 	
Situaci&#xF3;n en Espa&#xF1;a 	
Conclusi&#xF3;n 	
	
SECCI&#xD3;N VI 	
El uso racional del medicamento 	
	
CAP&#xCD;TULO 54 	
Lectura e interpretaci&#xF3;n de la literatura cient&#xED;fica 	
Agust&#xED;n G&#xF3;mez de la C&#xE1;mara 	
	
Introducci&#xF3;n 	
Lectura cr&#xED;tica 	
Componentes de un art&#xED;culo cient&#xED;fico 	
Valoraci&#xF3;n cr&#xED;tica 	
	
CAP&#xCD;TULO 55 	
La medicina basada en la evidencia y la pr&#xE1;ctica m&#xE9;dica 	
Agust&#xED;n G&#xF3;mez de la C&#xE1;mara 	
	
Introducci&#xF3;n 	
&#xBF;Qu&#xE9; se entiende por medicina basada en la evidencia? 	
En busca del mejor curso de acci&#xF3;n terap&#xE9;utico 	
	
CAP&#xCD;TULO 56 	
Procesos asistenciales y gu&#xED;as de pr&#xE1;ctica cl&#xED;nica 	
Mariano de la Figuera van Wichmann, Clara Pareja Rossell y Josep Davins Miralles 	
	
Procesos asistenciales
Gesti&#xF3;n integral por procesos 	
Gu&#xED;as de pr&#xE1;ctica cl&#xED;nica (GPC) 	
	
CAP&#xCD;TULO 57 	
Gu&#xED;as terap&#xE9;uticas. Criterios para su desarrollo 	
Ignacio Mar&#xED;n Le&#xF3;n 	
	
Introducci&#xF3;n 	
&#xBF;Qu&#xE9; es y qu&#xE9; no es una GT? 	
Para qu&#xE9; son &#xFA;tiles las GT 	
Elementos de las GT 	
Caracter&#xED;sticas de las GT aceptadas por los profesionales 	
C&#xF3;mo evaluar la calidad de las GT 	
	
CAP&#xCD;TULO 58 	
Econom&#xED;a de la salud 	
Fernando Anto&#xF1;anzas Villar 	
	
Introducci&#xF3;n 	
Algunos elementos estudiados por la Econom&#xED;a de la Salud 	
Conclusi&#xF3;n 	
	
CAP&#xCD;TULO 59 	
Evaluaci&#xF3;n econ&#xF3;mica de tecnolog&#xED;as sanitarias 	
Juan Oliva Moreno 	
	
Introducci&#xF3;n 	
Las tecnolog&#xED;as sanitarias y sus consecuencias 	
Tipos de an&#xE1;lisis de evaluaci&#xF3;n econ&#xF3;mica 	
&#xBF;Qu&#xE9; es una tecnolog&#xED;a sanitaria eficiente? 	
Conclusiones 	
	
CAP&#xCD;TULO 60 	
El valor terap&#xE9;utico y econ&#xF3;mico del medicamento 	
Jos&#xE9; Antonio Sacrist&#xE1;n y Tatiana Oilla 	
	
Aportaci&#xF3;n de los medicamentos. La revoluci&#xF3;n terap&#xE9;utica 	
El coste de la innovaci&#xF3;n terap&#xE9;utica 	
&#xBF;Son eficientes los medicamentos? 	
El futuro 	
	
CAP&#xCD;TULO 61 	
El valor econ&#xF3;mico de la innovaci&#xF3;n 	
La sostenibilidad del sistema 	
Fernando Anto&#xF1;anzas Villar y Carmelo A. Ju&#xE1;rez Castell&#xF3; 	
	
Introducci&#xF3;n 	
La innovaci&#xF3;n en medicamentos 	
Reflexiones sobre la sostenibilidad de los sistemas sanitarios 	
Innovaci&#xF3;n y sostenibilidad 	
Conclusiones 	
	
CAP&#xCD;TULO 62 	
Centros de informaci&#xF3;n del medicamento 	
Joaqu&#xED;n Campbell Cruz y Mar&#xED;a P&#xE9;rez P&#xE1;ramo 	
	
Situaci&#xF3;n actual de la informaci&#xF3;n m&#xE9;dica en Espa&#xF1;a 	
Definici&#xF3;n de informaci&#xF3;n de medicamentos 	
Introducci&#xF3;n a los centros de informaci&#xF3;n del medicamento 	
Objetivos de las actividades del centro de informaci&#xF3;n del medicamento 	
Profesionales de informaci&#xF3;n del medicamento y sus habilidades 	
Actividades que se llevan a cabo en un CIM 	
Centros de informaci&#xF3;n del medicamento en Espa&#xF1;a 	
Fuentes de informaci&#xF3;n de medicamentos 	
Metodolog&#xED;a para la elaboraci&#xF3;n de la respuesta a una consulta 	
Evaluaci&#xF3;n de la calidad en Informaci&#xF3;n de Medicamentos 	
Legislaci&#xF3;n 	
	
SECCI&#xD3;N VII 	
Plan de producto y gesti&#xF3;n del conocimiento cient&#xED;fico 	
	
CAP&#xCD;TULO 63 	
Plan cl&#xED;nico 	
Del desarrollo cl&#xED;nico a la investigaci&#xF3;n estrat&#xE9;gica y la investigaci&#xF3;n en resultados en salud 	
Jos&#xE9; Mar&#xED;a Gim&#xE9;nez Arnau 	
	
Investigaci&#xF3;n estrat&#xE9;gica (Strategic Research) 	
Investigaci&#xF3;n de resultados en salud 	
Conclusiones 	
	
CAP&#xCD;TULO 64 	
Gesti&#xF3;n del conocimiento de un medicamento 	
Laura Canals Ru&#xED;z, Fina Llad&#xF3;s Canela, Santiago Villamayor Galli, Sandra Blanco Cano y Ester Fern&#xE1;ndez Guardiola 	
	
De La evidencia cient&#xED;fica a la propuesta de posicionamiento 	
La importancia de las publicaciones y de la gesti&#xF3;n de la comunicaci&#xF3;n cient&#xED;fica 	
Expertos y l&#xED;deres de opini&#xF3;n. Liderazgo del departamento m&#xE9;dico en reuniones cient&#xED;ficas 	
Gesti&#xF3;n de las relaciones internas y externas 	
	
CAP&#xCD;TULO 65 	
Investigaci&#xF3;n de mercado 	
M&#xE9;tricas de prescripci&#xF3;n y ventas de un medicamento 	
Mar&#xED;a Luisa Garc&#xED;a Aparicio y Carlos Mota Robledo 	
	
Introducci&#xF3;n 	
Ciclos de vida de un producto 	
Prelanzamiento 	
Lanzamiento 	
Crecimiento 	
Madurez 	
Declive 	
Conclusiones 	
	
CAP&#xCD;TULO 66 	
Plan de marketing 	
Francisco Jos&#xE9; Garc&#xED;a Pascual 	
	
Introducci&#xF3;n 	
Marketing, plan de marketing, planificaci&#xF3;n de marketing 	
El proceso del plan de marketing. Fases 	
	
CAP&#xCD;TULO 67 	
La formaci&#xF3;n de delegados de visita m&#xE9;dica, mensaje cient&#xED;fico y revisi&#xF3;n de materiales promocionales 	
Mar&#xED;a Madrigal Jim&#xE9;nez, Jos&#xE9; Chaves Puertas, Santiago S&#xE1;nchez Morales, Ver&#xF3;nica de Miguel Gallo, Antonio Mart&#xED;n Centeno y Rosa M&#xAA; Espadero Amat 	
	
Marco normativo y legal 	
Mensaje cient&#xED;fico 	
Funci&#xF3;n m&#xE9;dica y materiales promocionales 	
Formaci&#xF3;n cient&#xED;fica del departamento comercial / delegado de ventas 	
	
CAP&#xCD;TULO 68 	
La autorregulaci&#xF3;n en la industria farmac&#xE9;utica 	
C&#xF3;digo espa&#xF1;ol de buenas pr&#xE1;cticas para la promoci&#xF3;n de los medicamentos 	
Jos&#xE9; F. Zamarriego Izquierdo y Santiago P&#xE1;ramo Gonz&#xE1;lez-Arnao 	
	
Introducci&#xF3;n 	
Antecedentes Marco normativo en Espa&#xF1;a 	
C&#xF3;digo Espa&#xF1;ol de Buenas Pr&#xE1;cticas para la Promoci&#xF3;n de los Medicamentos 	
&#xD3;rganos de control del c&#xF3;digo espa&#xF1;ol de buenas pr&#xE1;cticas para la promoci&#xF3;n de los medicamentos 	
Conclusi&#xF3;n 	
	
CAP&#xCD;TULO 69 	
Informaci&#xF3;n cient&#xED;fica en medios de comunicaci&#xF3;n 	
Santiago Cu&#xE9;llar Rodr&#xED;guez 	
	
Introducci&#xF3;n Internet y la informaci&#xF3;n cient&#xED;fica biom&#xE9;dica 	
Evaluaci&#xF3;n de medicamentos como informaci&#xF3;n cient&#xED;fica. </subfield>
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